包裝材料的復(fù)雜性和藥品的高科技特征決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨重大的問題，那就是如何選擇藥品包裝機(jī)及如何進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)的課題。包裝機(jī)選用與其性能要求是緊密相連的，其選用的主要原則有相容性原則、適應(yīng)性原則、協(xié)調(diào)性原則、對等性原則、美學(xué)性原則、無污染原則等。
(1)包裝機(jī)本身不能對產(chǎn)品有不良影響(如包裝材料通過化學(xué)反應(yīng)的滲入或吸收)；
(2)產(chǎn)品對包裝機(jī)不能有不良影響，不能改變其性質(zhì)或影響其保護(hù)功能。
在產(chǎn)品的整個(gè)貨架期限內(nèi)必須達(dá)到上述要求?？紤]到藥品質(zhì)量與其包裝之間的特定聯(lián)系，藥包材及其體系原則上必須遵守與藥品相同的質(zhì)量保證要求。因此，適宜的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系應(yīng)遵循刪及各國的GW指導(dǎo)原則。在藥典通則和吻標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的藥品包裝和包裝材料應(yīng)符合的要求只是一般要求。包裝或包裝材料對任何特殊要求和條件的適應(yīng)性只朗通過對有關(guān)的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的包裝和穩(wěn)定性研究才能確定。
